【课程大纲】

韶关2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
重点产品管理制度

医疗机构应对重点监控产品制订有针对性的索证规范，向销售人员索取身份证、企业法定代表人的委托授权书、一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记表等复印件并验明原件，以确认销售人员身份及销售权限与范围。

医疗器械重点监测产品名单

一、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器； 2、一次性使用输液器； 3、一次性使用输血器； 4、一次性使用滴定管式输液器； 5、一次性使用静脉输液针； 6、一次性使用无菌注射针； 7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用麻醉穿刺包； 10、其它形式一次性使用输液器； 11、其它形式一次性使用注射器。

医疗器械重点监测产品名单

二、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体； 2、金属接骨、矫形钉； 3、金属直型、异形接骨板； 4、金属矫形用棒； 5、髓内针、骨针； 6、脊柱内固定器材； 7、骨修复材料（I，II）号。 三、填充材料 1、乳房填充材料； 2、人工鼻梁； 3、眼内填充材料（注：医用透明质酸钠）； 4、骨科填充材料。

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。 岗位职责描述是否明确？ 质检机构和质检人员的独立性？ 人力资源配备 （教育背景、法规和体系培训、工作经验、定期考核）   第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 人员技术/培训档案（对照岗位职责描述）

第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。 人员范围的规定？ 健康要求、健康档案的规定？ 人员、人员服装、手的防护（产生污染、污染产品）

 第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 产品对生产环境的需要： 温度、湿度、大气压、颗粒、微生物、噪音、隔离 厂房坐落和周边环境 布局合理性 是否对产品生产造成影响

第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 产品特点 证据/记录 外部环境对产品质量影响——验证报告（如有） 规范附录的特殊要求：无菌医疗器械 植入医疗器械 体外诊断试剂

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管——耐腐蚀性

要求 按下述试验方法试验时，针管浸泡的部位不得有腐蚀痕迹。

原理 将针管的部分在氯化钠溶液中浸泡规定时间后，将浸泡的部位与未浸泡部位比较，用目力观察腐蚀痕迹。 仪器和试剂 用符合GB 6682-1992标准中3级水要求的蒸馏水或去离子水。配置c（NaCl）=0.5 mol/L（分析纯试剂）溶液。 选择合适的实验室用硼硅酸盐玻璃器皿。

试验程序 将一支针管放入盛有23 ℃±2 ℃的氯化钠溶液的玻璃器皿中，使针管的一半长度侵入溶液中。并保持溶液和针管在23 ℃±2 ℃放置7 h ±5 min。取出针管用蒸馏水或去离子水漂洗并干燥，用正常视力或矫正视力对浸泡和未浸泡部位观察比较，有否浸泡而导致的腐蚀痕迹。

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
如果生产动物源性医疗器械，须 国家规范的要求, 对来源于 动物的原、辅材料, 规定了采用动物组织或来源于动物组织的制品的医疗器械（不包 体外诊断医疗器械）在生产中对病毒与传播性海绵状脑病 TSE ）因子的去除和/ 或灭活确认的要求，这些动物组织或来源于动物组织的制品是无活力的或经处理后为无活力的进行控制

对初包装材料的要求  初包装材料的 选择和/ / 或确认 v 适用于所用的灭菌过程或无菌加工 的包装要求，执行相应法规和标准的 规定  YY/T19633 《 最终灭菌医疗器械的包装 》  有效期内的 包装完好性 v 确保在包装、运输、贮存和使用时 不会对无菌医疗器械造成污染。  YY/T0681.1-2009 《 无菌医疗器械包装试验方法第1 1 部分加速老化试验指南 》 （ 2010-12-01 实施） YY/T0681.1 附录A （规范性附录）

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。   第七十八条 企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 管理评审的频次 内审报告是管理评审的输入
 制定洁净区卫生管理文件
 按规定对洁净区清洁、清洗和消毒
v 洁净区内清洁及卫生工具无脱落物、易清洗、消
毒
v 清洁工具不能跨区使用
v 有专用的洁具间， 洁具间不会对洁净区造成污染
 消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料 和产品造成污染 
 消毒剂品种应当定期更换

企业应有文件规定、 健康档案、监督措施、 检查记录 。

根据操作人员与产品接触的形式和对 产品质量的影响程度，提出对员工健 康状况的要求，并在质量管理体系文 件中做出明确的规定

每一位有可能 接触产品的员 工都要进行体 检，建立健康档案

由有资质

的单位进

行体检，

保存体检

记录

每一位有可能

接触产品的员

工都要进行体

检，建立健康

档案

根据操作人员与产品接触的形式和对

产品质量的影响程度，提出对员工健

康状况的要求，并在质量管理体系文

件中做出明确的规定

第十八条

v 洁净区人员健康管理

 建立对人员健康要求的 文件规定

 建立人员 健康档案

 直接接触物料和产品的操作人员

每年至少体检 一次

 有 措施 

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/1/26 19:19:32